怎样选择准确的浮游菌采样器以知足于GMP规则要求
2017年1月更新的PIC/S附件1关于清洁区运行时代微生物监测的推荐限值自2003年起一直坚持稳固；；使用浮游菌采样器举行自动空气取样仍需1立方米的样品体积。。。
只管从药品生产质量治理规范的角度来看，，，，这些要求自2003年以来一直坚持稳固，，，，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA 483信函；；这是由于浮游菌的检测效果关系到产品的批次放行，，，，并反应了产品质量。。。
一、什么是撞击法浮游菌采样？？？ ？
活性粒子随着气流的流向改变，，，，大的粒子会由于惯性撞击在作育基上，，，，而小的颗�；；崴孀牌鞫�。。。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在作育皿上；；然而，，，，提高采样空气的流速有可能由于机械损伤或者打碎了细jun或细小真jun团而引起粒子存活率的下降(见ISO14698-1附录B)。。。
ISO14698附录B的形貌如下；；取样速率在D50值和包管活性粒子不被破损之间做折衷选择：
二、什么是D50值？？？ ？
D50值是指活性粒子通过浮游菌采样器后大粒子都能撞击到作育基，，，，而某些粒径小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞击到作育基，，，，尚有50%可能随气流带走的小粒径。。。因此，，，，通常将D50值视为空气采样器的区分率，，，，即：浮游菌采样器可以物理捕获的小颗粒的粒子粒径。。。
ISO14698的形貌如下：
B.3.3.1震惊和液体捕集采样器
由于多种震惊和液体捕集或攻击采样器可用于探测活粒子的崎岖浓度[19:30]，，，，选用的装置应有以下特点：
a) 撞击作育基的采样空气的震惊速率是以下两种情形之间的折衷，，，，1）速率高，，，，足心收罗到约1um的活粒子，，，，2），，，，速率低，，，，足以阻止因机械损伤或打碎细jun或细小真jun团引起的活粒子存活性的下降；；
三、物理收罗效率：采样器网络种种巨细颗粒的能力。。。无论是活性、照旧非活性粒子，，，，这种效率都是相同的。。。物理效率取决于许多因素，，，，而采样头的几何结构和空气采样器的内部设计，，，，包括介质的高度，，，，甚至情形条件都会影响物理效率。。。因此浮游菌采样器的物理收罗效率的第三方认证是很是主要的，，，，它代表了这种浮游菌采样器的采样效率获得了认可。。。
四、生物收罗效率：代表活性粒子收罗的能力。。。代表收罗历程活性不可被破损。。。
ISO14698附录B的形貌如下：
A）在适其时间内采样1m3、而又不会使采样作育基显着干燥的足够流量，，，，如约100L/min；；
B）对作育基的中等震惊水平，，，，如<20m/s。。。
四、采样器的选择，，，，选择合适的浮游菌采样器需要思量以下因素：
活性粒子的类型和巨细
活性粒子对采样历程的敏感性(是否破损活性)
预期活性粒子数目
浮游菌采样器是否流量丈量功效
相宜的作育基
采样时间和一连时间
采样情形中的情形条件(好比温度)
采样装置对单向气流的滋扰
D50值和流速的匹配性
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更新时间：2021-06-18
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