中药饮片是我国中药工业的三大支柱之一
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，是中医临床辨证施治必需的古板武器
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，也是中成药的主要质料
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，其*的炮制理论和要领
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，无不体现着古老中医的精湛智慧。。。。但中药饮片手艺标准模糊、质量狼籍不齐是制约中药饮片生长的主要因素。。。。

2016年2月
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，国务院印发了《中医药生长战略妄想纲要（2016-2030 年） 》
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，明确提出“周全提升中药工业生长水平” 
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，而增强中药质量控制
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， 包管临床使用清静是增进我国中药工业康健生长的条件。。。。鉴于此
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，《中国药典》 2020 年版体例纲要中将增强清静性控制作为完善中药标准的重点
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，增添了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。。。。

草案中提到外洋相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关手艺要求）均制订了类似于海内口服自然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。。。。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；；；；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。。。。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增添了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；；；；煎煮类饮片增添了耐热菌数控制。。。。

因中药提取物在提取和蕴藏环节很容易受到微生物污染
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，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数
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，并且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。。。。而煎煮类饮片由于煎煮历程中自己就有杀菌效果
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，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。。。。

关于消耗者而言
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，该草案的提出无疑是受接待的
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，但关于药品生产企业
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，这无疑增添了他们的事情量和生产本钱。。。。药品生产企业在这方面该怎样快捷高效的举行应对？？？  
 

1.样品前处置惩罚的杂质去除

中药饮片微生物限度检查历程中
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，从样品前处置惩罚到后菌落计数整个历程繁琐而耗时
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，在样品前处置惩罚
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，由于中药残渣较多
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，容易爆发较小的杂质滋扰后续菌落计数问题
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，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。。。。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有用滤过均质液中的固体颗粒
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，并且侧口滤膜手艺可*阻止拍打均质历程中滤膜挤压破碎而爆发固体颗粒再次漏入过滤的样品液中
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，阻止因杂质引起的计数误差。。。。

2.一连系列稀释的巧妙解决计划
 

在样品举行10倍系列稀释时
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，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释历程中的漩涡振荡占有了检测职员的大宗时间
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，并且样品稀释倍数较高
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，若是同时做细菌和霉菌计数的话
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，关于检测职员将是极为沉重的事情使命。。。。除此之外
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，稀释历程人为因素带来的误差较量大
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，做出的数据往往不太稳固。。。。INLABTEC公司专为此推出了一款一连梯度稀释仪
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，使用无菌稀释袋里爆发的液体漩涡直接稀释样品
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，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等办法
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，节约检测职员名贵时间的同时降低了检测本钱
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，而标准一致的液体漩涡稀释镌汰了混匀时的人为因素
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，使计数效果更稳固可靠。。。。

凭证划定生产出及格的产品才切合药品生产企业的自身利益。。。。这份草案的提出
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，不是中药生长面临的挑战
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，相反
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，这将是中药提升质量走出*的基础。。。。